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藥審中心召開中藥審評審批改革及指導原則相關工作座談會

 

5月28日下午,藥品審評中心(以下簡稱中心)召開中藥審評審批改革及指導原則相關工作座談會,就進一步推進中藥審評審批制度改革、加快建立符合中藥特點的技術評價體系等工作進行座談。27家代表性中藥企業參加會議并提出意見和建議。會議由中心副主任周思源主持,中心主任孔繁圃出席會議并講話,黨委副書記兼紀委書記嚴文君出席會議。
       座談會上,中心首先介紹了中藥審評情況、中藥審評審批改革工作的進展情況以及中藥指導原則的體系建設和近期起草修訂工作情況。藥品審評審批制度改革以來,中心根據中藥特點,積極調整中藥技術審評要求和標準,加快中藥新藥臨床試驗審評并落實60日默示許可,強調申請人主體責任。2016—2018年中藥新藥臨床申請的年平均批準率由47%提高至86%。通過依靠專家智慧做好頂層設計、創新指導原則制修訂工作程序等方式,凝聚各方共識,與業界共同構建完善符合中藥特點和行業實際的技術評價標準體系。不斷加強溝通交流,促進中藥新藥研發,推進優先審評。2016-2018年,中心共召開各類中藥溝通交流會議140次,10個中藥品種已被納入優先審評目錄。
       會議廣泛聽取了企業代表在研發、生產、注冊等方面的問題、意見和建議,就古代經典名方制劑的研發、已上市中藥工藝變更、加強溝通交流、已上市老品種的二次開發等業界普遍關注的問題進行了討論。
       孔繁圃詳細了解了經典名方的藥材植物基原考證、處方劑量確定、基準物質研究等方面存在的困難和問題。對企業提出的寶貴意見表示感謝。他強調,“安全有效、質量可控”是藥品研發和生產的底線,在追求中藥研發注冊“多”和“快”的同時,更要注重研發“好”的產品,并表示中心將充分考慮中藥研發規律和特點,采取積極措施加快推進中藥的傳承創新,與企業共同促進中藥事業的健康發展。
       周思源指出,中藥技術指導原則的制修訂要符合中藥特點,解決實際問題,希望更多企業專家能夠參與指導原則制修訂工作,充分發揮企業專家生產一線經驗豐富的優勢,共同建立完善符合中藥特點和行業實際的技術評價標準體系。

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