2015年6月6-7日，由世界中醫藥學會聯合會中藥上市后再評價專業委員會主辦的第四屆中藥上市后再評價與藥物警戒高級研討會在北京國際會議中心召開。世界中醫藥學會聯合會副主席兼秘書長李振吉、世中聯中藥上市后再評價專業委員會會長翁維良、副會長張為佳及秘書長謝雁鳴、國家中醫藥管理局法監司司長桑濱生等領導出席了會議。此次研討會由北京博諾威醫藥科技發展有限公司協辦。

       會上成立了世界中醫藥學會聯合會中藥上市后再評價專業委員會標準化審定委員會，世界中聯及國家中醫藥管理局有關領導出席成立大會并做了重要講話，會議審議并通過了《中藥上市后安全性醫院集中監測技術規范》、《中藥上市后藥物經濟學評價技術規范》、《中藥上市后安全性醫院集中監測報告規范》。世界中醫藥學會聯合會中藥上市后再評價專業委員會秘書長、中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所副所長謝雁鳴研究員介紹了我國有關藥品上市后再評價的相關法規的發展情況。中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所向大會匯報了六個中藥注射劑品種的整體監測情況。世界中醫藥學會聯合會中藥上市后再評價專業委員會副秘書長、博諾威董事長王昕在首屆第一次工作會議上當選為標準化審定委員會委員。

六項中藥注射劑品種通過結題評審，發揮再評價關鍵技術示范效應

       本次研討會對疏血通注射劑、參麥注射劑、燈盞細辛注射劑、參芪扶正注射劑、喜炎平注射劑、參附注射劑等6個中藥注射劑品種的上市后臨床安全性監測的不良反應特征和不良發生率申報材料進行了評審。這一監測來源于2012年啟動的 “重大新藥創制”國家科技重大專項“中藥上市后再評價關鍵技術研究”（共10個中藥注射劑品種參與監測），是目前中國規模最大的中藥注射劑藥物警戒計劃項目，由中國工程院院士王永炎和謝雁鳴研究員擔任總課題負責人。

       據“中藥注射劑上市后臨床安全性監測”項目的參與專家介紹，該項目成立了學術專家委員會、數據與安全監查委員會、終點事件判定委員會，邀請多位國內外藥物流行病學、循證醫學、統計學、藥理學、毒理學、風險管理以及臨床專家對方案進行反復論證，10個監測品種通過倫理審批，方案并全部在美國Clinicaltrials.gov 網站注冊；多次召開國際方案培訓會與學術研討會，嚴格執行三級監查模式，召開數據及監測質量專家評估會和ADR專家判讀會，組織大量人力進行數據清理與核查。

       世界中醫藥學會聯合會中藥上市后再評價專業委員會會長翁維良教授認為，本課題在執行過程中，認真貫徹國家藥品上市后監測的法律法規，具有很高的學術價值，中藥注射劑用藥物流行病學的方法開展上市后的觀察性研究，是推動我國藥物流行病學發展的一個很好的實踐活動，同時搭建一個全新的合作機制，為今后的科研工作提供了一個新的思路。

        謝雁鳴秘書長認為，包括“中藥注射劑上市后臨床安全性監測”項目在內的眾多科技成果是技術規范形成的基礎，今后還需進一步完善我國中藥上市后再評價技術規范的制定體系，從而建立起符合中藥上市后再評價的標準體系和評價模式，建立健全具有特色的中藥上市后再評價制度。

       與會專家希望，中藥上市后再評價研究應堅持服務于臨床，堅持服務于產業發展，特別是要在注重突出中醫特色，在遵循中醫藥自身發展規律的條件下，充分引進和引用現代科學的最新研究成果和多學科的技術方法，積極吸納多學科優秀團隊參與再評價研究，通過多學科，跨領域，海內外產學研用的務實合作來促進和提升中藥上市后再評價研究的能力和水平。