|
職位名稱：醫學監查經理 |
所屬部門：醫學中心 |
|
直屬上級：醫學總監 |
駐地：北京 |
|
崗位職責 |
|
|
1、結合醫學監查計劃，開展項目醫學監查工作。 2、遵循臨床試驗方案，制定《受試者入組資格審核表》（EVF）。 3、遵循臨床試驗方案要求，在臨床試驗方案定稿后制定方案偏離分類與方案偏離追蹤記錄表。 4、提供《醫學咨詢記錄表》（Q&A Log,Excel格式）并由項目經理統一分享給項目組成員使用。 5、負責給項目組成員進行臨床試驗方案及相關治療領域培訓。 6、受試者入選資格的醫學評估。 7、定制臨床數據醫學審核的范圍，審核內容包括但不限于病史、入排標準、合并用藥、實驗8、檢查結果、不良事件等，針對醫學審核發現的問題進行質疑，直至問題解決關閉質疑。 9、復核已上報的方案偏離，并給予批準、回退或者需要修改的審核意見，同時識別是否有共性問題，以便在后續研究中減少同類方案偏離的發生。 10、通過會議，針對臨床試驗過程中發現的醫學相關問題溝通和討論，確保臨床試驗順利進行。 11、審核來自數據管理員（DM）的醫學編碼報告，并給予醫學審核意見，并最終達成醫學編碼的一致。 12臨床試驗過程中，MM及時答復項目組成員的醫學問題。 |
|
|
任職資格：臨床醫學碩士及以上學歷；CRO公司或醫藥企業醫學監查工作經驗2年以上，能支持商務活動。 |
|
|
職業生涯發展： 升職方向：醫學副總監—醫學總監 升職條件：滿足各崗位任職資格及崗位要求。 |
|
